为贯彻落实区委、区政府关于高质量发展生物医药产业的决策部署,加快培育壮大生物医药产业集群,增强产业核心竞争力。按区领导部署要求,我委依据国家、市、区相关政策文件精神,以招商需求为导向,结合本区实际,牵头拟定了《璧山区支持生物医药产业发展十五条措施(试行)(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。各机关团体、企事业单位和个人均可向我单位书面(传真)提出意见和建议,单位提出意见和建议需加盖公章,个人提交意见请留下姓名和联系方式,以便进一步联系。征求意见截止时间为2023年8月4日。

联系人:罗奇沿

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附件:1. 璧山区支持生物医药产业发展十五条措施(试行)(征求意见稿)

2. 关于《璧山区支持生物医药产业发展十五条措施(试行)》的草案解读

重庆璧山现代服务业发展区管理委员会

2023年7月4日 

附件1

璧山区支持生物医药产业发展十五条措施

(试行)

(征求意见稿)

为深入贯彻落实《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020-2025)》,突出打造医疗器械、生物医药、化学制剂等核心产业集群,构建产学研医联动发展的产业生态圈,助力璧山区大健康产业发展,特制订本措施。

本措施适用于工商注册、税务登记和统计关系在璧山区范围内,具备独立法人资格,且从事药品、医疗器械、医养服务等领域的研发、生产、流通、销售及配套服务的企业和机构。

第一章 鼓励企业研发创新

第一条  支持创新药及仿制药研发。对1类创研新药(含化学药、生物制品、中药、天然药,下同)根据完成临床前研究、I期、II期、III期临床试验的不同阶段,按照各阶段实际研发费用的40%,分别给予产品注册申请人最高不超过400万元、200万元、300万元、700万元的一次性支持。对1类创研新药以外新药(含境内或境外已上市生物制品)根据完成临床前研究、I期、II期、III期临床试验的不同阶段,按照各阶段实际研发费用的40%,分别给予产品注册申请人最高不超过200万元、100万元、150万元、350万元的一次性支持。

对于研发或者引进并在璧山区结算的仿制药,通过一致性评价或视同通过一致性评价,纳入《中国上市药品目录集》的产品,按每个产品100万元的标准给予药品上市许可持有人一次性奖励;对同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的产品,每个产品再给予药品上市许可持有人100万元的奖励。单个企业每年累计支持总额不超过1000万元。

第二条  支持医疗器械研发。对进入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械,完成临床试验并提交上市申请获批受理后,按照两阶段实际研发费用的40%,一次性给予产品注册申请人最高不超过1000万元支持。对进入一般程序的第三类医疗器械,完成临床试验并提交上市申请获批受理后,按照两阶段实际研发费用的40%,一次性给予产品注册申请人最高不超过350万元支持。对第二类医疗器械(其中设备附件、低值耗材等除外;二类诊断试剂中仅包括按照第三类体外诊断试剂管理的产品,下同)提交上市申请获得受理后,按实际研发费用的40%,一次性给予产品注册申请人最高不超过50万元支持。    

第三条  支持特食研发。对经过注册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批准证书的,单品年销售额达500万元的企业,按每品种一次性给予20万元奖励,单个企业累计每年最高奖励不超过150万元。

第二章 推动产品产业化

第四条  支持创新成果产业化。企业通过注册申请或引进的方式取得药品批准文号并产业化,单品种首次销售额超过50万元、首次年销售额突破1亿元时给予一次性奖励:创新药物分别奖励400万元、600万元;改良型新药和已上市生物制品分别奖励300万元、200万元;全国前三家纳入中国上市药品目录集的仿制药分别奖励60万元、90万元;其他仿制药和古代经典名方中药复方制剂分别奖励30万元、70万元。

企业通过注册申请或引进的方式取得医疗器械注册证并产业化,单品种销售额首次超过50万元、首次年销售额突破500万元、首次年销售额突破2000万元时给予一次性奖励:纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械分别奖励250万元、60万元、60万元;其他第三类医疗器械分别奖励50万元、30万元、30万元;第二类医疗器械分别奖励20万元、30万元、30万元。

第五条  推广上市许可持有人制度。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)或世界卫生组织(WHO)等主流国际机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和第三类医疗器械,给予产品上市许可持有人100万元一次性奖励,单个企业每年累计支持金额不超过300万元。

对新引进落地至璧山区的药品或医疗器械产品,且销售税收结算也在璧山,按照每个批文100万元的标准给予批文持有人一次性奖励。对药品或医疗器械上市许可持有人,委托璧山区内生物医药企业生产其所持有产品,且销售税收结算在璧山区的,每年实际交易合同金额超过1000万元的,按每年销售金额的3%给予上市许可持有人最高不超过500万元的一次性奖励。对获得无关联药品或医疗器械上市许可持有人授权委托生产的璧山区注册企业,每年实际交易合同金额超过1000万元的,按每年实际交易收入的3%给予受托企业最高不超过500万元的一次性奖励。

第六条  支持企业扩产增效。鼓励新建或对现有生产场地进行改扩建,以满足环境保护或提升产品质量等需求。对按国家药品监管部门生产许可认证和生态环境部门许可标准设计建造的,按项目固定资产投资的20%给予企业最高不超过2000万元的建设奖励。其中,制剂生产线进一步提升标准,达到美国、欧盟和日本等主流市场标准并首次通过其官方药品监管机构合规性审查的生产平台,按照每条生产线100万元的标准给予企业一次性额外奖励。

第三章 建设新型服务平台

第七条  支持科技公共服务平台建设。对围绕生物医药产业领域的技术研发和成果转化共性服务需求,提供医药合同研究组织(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等服务的产业应用基础平台,以及实验动物服务平台、药物非临床安全性评价研究机构(GLP)、药物及医疗器械临床试验机构(GCP)、生物医药中试平台(GMP)、检验检测平台、转化医学中心等产业服务平台,按照项目固定资产投资的20%给予最高不超过2000万元的一次性奖励。

第八条  支持临床试验机构建设与成果转化。鼓励社会资本和医疗机构建设临床试验机构、临床医学研究中心、临床研究型医院、转化医学研究中心等。推动完善医疗机构考核评价机制,仅用于临床试验的病床,不纳入病床效益、周转率、使用率等考评体系;强化医务人员参与临床试验的激励机制,重点在收入分配和职称评定方面予以支持。临床试验机构每年完成的临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的,分别给予100万元、200万元、300万元的一次性奖励。

第九条  支持创新载体及研究院落地集聚。由行业龙头企业、知名运营机构或在璧山区生命健康产业领域有运营能力的专业服务机构设立和运营的众创空间、孵化器等创新创业载体,对所租赁的载体给予自《租赁合同》生效之日起起连续3年免租,按照“先缴纳后支持”的形式予以全额支持,原则上单个企业(机构)每年累计支持总面积不超过5000 平方米。同时,按照办公场地和一般厂房1000元/平方米的标准,实验室、洁净车间2000元/平方米的标准给予最高500万元的一次性装修支持。世界500强企业、国内外行业领先的大企业集团、知名高校、医疗机构、国家重点科研院所、行业领军人才团队等来璧新注册设立的生命健康领域的新型产业(技术)研究机构,按照“一事一议”的方式,给予研发及运营等方面经费支持。

第四章 培育健康服务业态

第十条  建立新产品首购首用支持机制。对辖区内具有自主知识产权的医疗器械新产品首次投入市场的,在遵循全市医药价格和招标采购政策前提下,支持优先进入辖区内医疗机构、养老机构采购目录。对医疗机构采购经市级认定的首台(套)医疗器械,给予其采购金额20%的奖励,单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元;对医疗机构使用经认定的创新优质药械,不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围,并按最高不超过实际使用产品金额的3%给予奖励,每家医疗机构每年累计奖励最高不超过300万元。

第十一条  支持大健康流通业现代化建设。支持医药物流标准化和冷链物流仓储项目建设,项目投资额(不包括用地投入)超过500万元的,按项目固定资产投资额的10%予以最高不超过200万元的资助。

第十二条  鼓励医药国际贸易。鼓励药品和医疗器械生产型企业拓展国际业务,对达到璧山区重点外贸企业入库培育条件的药品和医疗器械生产型企业,给予最高不超过100万元奖励。对取得进口药品、医疗器械的总代理权或首家代理权的企业,单品种首次年销售额突破2000万元时,给予一次性奖励20万元。

第五章  强化金融支持

第十三条  风险补偿。鼓励区内银行和投资机构加大对本地重点生物医药企业的创新支持力度,支持银行开发生物医药产业贷款产品,重点生物医药企业提出申请,经相关部门认定后,在取得药物临床试验批文等相关资料的前提下,可依据国家批文向银行申请信用贷款,若该贷款发生坏账,可按投资机构投资额或银行贷款额的30%,给予最高不超过500万元的风险补偿。

第十四条  贷款贴息。对上年度贷款或融资租赁项目300万元(含)以上的医药企业,按照同期银行贷款基准利率,给予最高不超过3年,每年最高500万元的贴息支持。原则上每年贴息金额不高于该年度企业在璧综合贡献。

第十五条  融资补贴。支持优质生物医药企业拓宽直接融资渠道,单次获得市场化运作的专业投资机构(或上市公司)股权投资达1000万元(或等额外资),按照实际获得投资额的1%给予企业奖励,给予单一企业的奖励额累计不超过1000万元。

本措施自发布之日起试行,试行期三年。所涉措施条款,由各职能部门及管委会负责实施并解释。本措施与璧山区现行其他政策内容重复或类同的,可按就高原则执行,不重复享受。本措施所需经费按现行财政体制解决。措施资助对象、范围、形式、幅度等将据试行情况及时调整。

附件2

关于《璧山区支持生物医药产业发展

十五条措施(试行)》的草案解读

一、文件制定背景和依据

为深入贯彻落实习近平总书记关于推进生物医药产业发展的重要指示精神及中央、市有关决策部署,加快培育壮大生物医药产业集群,增强产业核心竞争力。服务业发展区管委会依据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)和《重庆市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的指导意见》(渝府办发〔2019〕52号)文件精神及区委、区政府的部署要求,以招商需求为导向,结合我区实际制定《璧山区支持生物医药产业发展十五条措施(试行)》(以下简称《措施》)。

二、文件制定过程

2023年3月,服务业发展区管委会成立了《措施》起草小组,由区大健康产业专班相关工作人员具体负责。起草小组依据国家、市、区相关政策文件精神和实际工作中掌握的情况,起草了《措施》(讨论稿)。起草小组对《措施》(讨论稿)进行了专题研究,充分征求相关区级部门及企业的意见和建议,同时对意见建议对《措施》进行了进一步修改完善,研究形成《措施》(征求意见稿)。

三、文件主要内容

本措施重点围绕创新药、仿制药、医疗器械、特食等领域,立足研发创新、推动产业化、建设服务平台、培育服务业态、强化金融支持五个维度,对技术含量高、产业前景好、示范带动强的项目和平台在资金方面予以扶持。文件共15条,主要分为五大章节,具体内容如下:

第一章:鼓励企业研发创新。分三条,一是支持创新药及仿制药研发;二是支持医疗器械研发;三是支持特食研发。

第二章:推动产品产业化。分三条,一是支持创新成果产业化;二是推广上市许可持有人制度;三是支持企业扩产增效。

第三章:建设新型服务平台。分三条,一是支持科技公共服务平台建设;二是支持临床试验机构建设与成果转化;三是支持创新载体及研究院落地集聚。

第四章:培育健康服务业态。分三条,一是建立新产品首购首用支持机制;二是支持大健康流通业现代化建设;三是鼓励医药国际贸易。

第五章:强化金融支持。分三条,一是风险补偿;二是贷款贴息;三是融资补贴。